ISO 13485 – Productos Sanitarios
¿QUÉ ES LA NORMA ISO 13485
La norma UNE-EN ISO 13485:2016 específica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización en una o más etapas del ciclo de vida de un producto sanitario, incluyendo el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación, la asistencia técnica y la desinstalación final y eliminación de productos sanitarios, así como en el d diseño y desarrollo o prestación del servicio relacionados (por ejemplo, soporte técnico.
Los requisitos de esta norma también poden ser utilizados por los proveedores u otras partes externas que proporcionen producto (por ejemplo: materias primas, componentes, subconjuntos, productos sanitarios, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de mantenimiento) a tales organizaciones.
Para cada proceso del sistema de gestión de la calidad, la organización debe:
- Determinar los criterios y métodos necesarios para garantizar que los procesos sean eficaces.
- Garantizar la disponibilidad de recursos y de información sobre los procesos.
- Implementar las acciones necesarias para lograr los objetivos planificados.
- Mantener la eficacia de los procesos en toda la organización.
- Realizar el seguimiento y análisis de los resultados obtenidos.
- Mantener los registros de manera adecuada para demostrar la conformidad con la norma internacional y los requisitos cumplidos.
VENTAJAS – ISO 13485
FASES DE LA IMPLANTACIÓN
- 1. Diagnóstico previo y toma de datos.
- 2. Elaboración de un sistema documental.
- 3. Implantación de la norma y puesta en marcha.
- 4. Formación del personal implicado en el proyecto.
- 5. Auditoría interna.
- 6. Acompañamiento en auditoría externa de certificación.